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O medicamento voclosporin alcançou os desfechos de remissão completa e parcial em um ensaio clínico em pacientes com nefrite lúpica, segundo a Aurinia Pharmaceuticals do Canadá.
AURA-LV foi um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de Fase 2b (NCT02141672), que estabeleceu uma comparação de eficácia e segurança da voclosporina com placebo na obtenção de remissão em pacientes com nefrite lúpica.
Neste ensaio recrutaram 265 pacientes que aleatoriamente foram designados para o tratamento com 23,7 mg ou 39,5 mg do medicamento voclosporina duas vezes ao dia, ou placebo. O tratamento experimental foi iniciado como complemento ao tratamento padrão com micofenolato de mofetil (CellCept) e corticóides na dose de 5 mg/dia na semana 8 e de 2,5 mg/dia na semana 16.
De acordo com os dados descritos até a 24ª semana, em novembro de 2016 e após 48 semanas de tratamento, 48% dos pacientes no grupo de baixa dose e 40% dos que receberam a dose maior atingiram remissão completa, comparado com 24% com o grupo placebo. Isto faz com que o odds ratio para remissão no grupo de dose baixa seja duas vezes maior do que o grupo que recebeu placebo.
Os dados mostraram também resultados superiores com ambas as doses de voclosporina quando comparadas ao placebo na obtenção de remissão parcial. Na 48ª semana, 70 por cento dos pacientes do grupo de baixa dose e 66 por cento dos que estavam no grupo de alta dose conseguiram remissão parcial, em comparação com 49 por cento do grupo placebo. Estes resultados significam que a adição de voclosporina ao tratamento padrão é melhor do que o tratamento padrão isolado.
“Esses dados não são apenas estatisticamente significativos, mas clinicamente importantes”, disse Brad Rovin, diretor de nefrologia do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio.
Não foram relatadas reações adversas com o tratamento com voclosporina segundo os pesquisadores. Entretanto, no grupo controle, três doentes morreram e um apresentou malignidade ao final do tratamento do ensaio clinico.
A Aurinia Pharmaceuticals apresentará dados adicionais do ensaio clínico nas próximas reuniões médicas. O Voclosporin, um imunossupressor, recebeu a designação de Fast Track* pelo FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em março de 2016.
Segundo Neil Solomons, médico da Aurinia, o Voclosporin é o primeiro e único candidato a tratamento que demonstrou um efeito de tratamento tão claro para os pacientes com LN. “Esses dados nos dão tremenda confiança de que podemos executar um programa de Fase III bem-sucedido e causar um impacto significativo na vida dos pacientes”, complementa Neil.
*Processo concebido para facilitar o desenvolvimento, e acelerar a revisão de medicamentos para tratar condições graves. O objetivo é obter medicamentos novos e importantes para o paciente mais precocemente.
Texto publicado no Lupus News Today