Xeljanz é aprovado para artrite reumatoide na União Europeia

L&A ATUALIZAÇÕES

Tofacitinib/Xeljanz e Artrite Reumatoide

A Comissão Europeia aprovou a autorização de comercialização do citrato de tofacitinib, conhecido como Xeljanz, da empresa farmacêutica Pfizer, para pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave (AR), de acordo com o comunicado da própria empresa.

O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a autorização de introdução no mercado para esta indicação em 27 de Janeiro de 2017. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o citrato de tofacitinib para a AR em 6 de Novembro de 2012. Com esta aprovação, o tofacitinib está agora aprovado em mais de 80 países no mundo.

A aprovação é para o citrato de tofacitinib 5 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com metotrexato (MTX) para os pacientes com AR moderada a grave que tenham respondido inadequadamente ou que são intolerantes a pelo menos uma droga modificadora de doença reumática (DMARD ). Pode ser usado como monoterapia em pacientes que são intolerantes ao MTX ou em quem o tratamento com MTX é inadequado.

Com a aprovação do tofacitinib, os pacientes e os reumatologistas da União Europeia têm agora mais uma opção de tratamento para o manejo da artrite reumatóide que pode ser tomado com ou sem metotrexato. É um avanço importante já que até um terço das pessoas com artrite reumatóide podem não conseguir uma resposta adequada com os tratamentos atuais.

Tofacitinib é um inibidor da Janus quinase, uma molécula de sinalização intracelular, e atua bloqueando a via de sinalização envolvida na inflamação da AR. Várias recomendações de tratamento da AR, incluindo aquelas publicadas pela Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR), o Colégio Americano de Reumatologia (ACR) e a Liga de Associações de Reumatologia da Ásia-Pacífico (APLAR), incluem o tratamento com tofacitinibe.

Até o momento, o programa de desenvolvimento do tofacitinib inclui mais de 8 anos de dados de segurança de estudos que representam mais de 21.000 doentes-anos de exposição ao fármaco.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem infecções do trato respiratório superior, congestão nasal, dor de garganta, nasofaringite, cefaleias e diarreia.

Avisos

O uso do tofacitinib não está recomentado em associação com DMARDs biológicos ou potentes imunossupressores, tais como azatioprina e ciclosporina. A eficácia e a segurança do tofacitinib em pacientes com hepatite B ou C não foram estipulados e o fármaco não está indicado em indivíduos com problemas hepáticos graves. A segurança e eficácia do medicamento em crianças ainda não foram estabelecidas.

Tofacitinib pode diminuir a capacidade do sistema imunológico em combater infecções. Alguns pacientes podem manifestar infecções graves ou fatais enquanto usam o tofacitinib, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos. Os doentes devem ser submetidos a exames de tuberculose antes de iniciar o tratamento com tofacitinib e ser acompanhados de perto para sinais e sintomas de tuberculose ou outras infecções durante o tratamento. Os doentes não devem começar o uso do tofacitinib se apresentarem qualquer tipo de infecção, a menos que sejam orientados pelo seu médico.

Os pacientes podem ter um risco mais elevado para herpes zoster. O tofacitinib também pode aumentar o risco de determinados cânceres, incluindo o de pele.

As vacinas vivas não devem ser utilizadas em pacientes em vigência do uso do tofacitinib e os pacientes devem atualizar as suas imunizações de acordo com as direcrizes de imunização atuais antes de iniciar o tratamento.

Alguns pacientes que fizeram uso do tofacitinib concomitantemente com outros medicamentos para prevenir a rejeição de transplante renal desenvolveram desordem linfoproliferativa pós-transplante associado ao vírus Epstein Barr.

Alguns pacientes que usam tofacitinib podem apresentar perfurações gastrointestinais, principalmente os que também usam anti-inflamatórios não esteroidais, corticosteróides ou metotrexato. Logo, os doentes devem informar imediatamente ao médico assistente se tiverem febre, dor abdominal ou alteração dos hábitos intestinais.

O tofacitinib pode alterar determinados exames laboratoriais, incluindo contagens baixas de células sanguíneas, elevação de alguns exames hepáticos e também nos níveis de colesterol.

A segurança do tofacitinib quando utilizado durante a gravidez não foi estabelecida, e não deve ser utilizado em mulheres que estão amamentando.

Texto publicado no Medscape

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Dr. Marcelo de Loyola e Silva Avellar Fonseca – Reumatologista