Segundo um comunicado do laboratório Aurinia Pharmaceuticals, feito à imprensa no dia 22 de janeiro de 2021, o órgão americano FDA (Food and Drug Administration) aprovou o medicamento voclosporina (Lupkynis) para o tratamento da nefrite lúpica,
Lupkynis é uma medicação imunossupressora, inibidor da calcineurina, e é o primeiro medicamento oral a mostrar eficácia na nefrite lúpica que é aprovado pelo FDA. A medicação é indicada para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa em combinação com um regime de terapia imunossupressora padrão.
A aprovação da voclosporina foi pautada em dados de dois estudos: o estudo de fase 3 do AURORA e o estudo de fase 2 do AURA-LV. Os estudos incluíram 533 adultos com nefrite lúpica que foram randomizados para 23,7 mg de voclosporina ou placebo de voclosporina duas vezes ao dia na forma de cápsulas orais. Além disso, foi mantido o tratamento padrão que consistiu em micofenolato de mofetil mais glicocorticóides em baixa dosagem.
No estudo de fase 3 do AURORA que incluia 357 pacientes, quase duas vezes mais pacientes no grupo de tratamento com voclosporina mostraram uma resposta renal completa após um ano, em comparação com o grupo de placebo(40,8% vs. 22,5%). Ademais, os pacientes tratados com voclosporina alcançaram mais rapidamente uma redução significativa na relação de proteína urinária e creatinina, em comparação com os pacientes que receberam placebo (169 dias vs. 372 dias).
Os eventos colaterais graves foram semelhantes entre os grupos, incluindo a complicação mais comum que é a infecção (10,1% e 11,2% para voclosporina e grupos de controle, respectivamente). Outras reações adversas descritas em pelo menos 3% dos pacientes do estudo , segundo comunicado da empresa, foram: redução na taxa de filtração glomerular, hipertensão, diarreia, dor de cabeça, anemia, tosse, infecção do trato urinário, dor abdominal, dispepsia, alopecia, ulceras orais, fadiga, tremor e diminuição do apetite.
As informações completas do ensaio clínico para o estudo AURORA estão disponíveis aqui.
Texto publicado no MDedge – RHeumatology