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O estudo clínico Fase 3 CHABLIS-SC1, da Anthera Pharmaceuticals, não atingiu o desfecho primário em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) tratados com blisimimod. Depois de 52 semanas de tratamento, não houve benefício clínico estatístico aos pacientes com LES tratados com o medicamento em comparação com pacientes tratados com placebo.
Blisibimod age bloqueando o BAFF, um fator ativador de células B, fundamental para diversos estágios de desenvolvimento dessas células. O fármaco é uma fusão entre um anticorpo e uma fração de proteína capaz de se ligar ao BAFF. A superexpressão de BAFF é considerada um papel importante no desenvolvimento do lúpus.
O Estudo
CHABLIS-SC1 (NCT01395745) recrutou 442 pacientes com LES em 12 países da Europa Oriental, Ásia e América Latina. Todos os pacientes estavam em tratamento com corticosteroides, além do tratamento padrão, e foram considerados como apresentando lúpus mais grave. Estes pacientes foram randomizados para receber 200 mg de blisibimod ou placebo. Todos os pacientes mantiveram o uso dos seus medicamentos prévios durante o estudo.
O desfecho primário do estudo foi avaliar a eficácia clínica do blisibimod através do SRI (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index ). O SRI é um índice composto de três escalas de avaliação do LES: SELENA-SLEDAI ( Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index ), PGA ( Physician Global Assessment ) e BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)
Um SRI-6 corresponde a um paciente que conseguiu uma melhora no escore de SELENA-SLEDAI de 6 ou mais pontos sem novos “flares”, conforme mensurado pelo BILAG, e nenhuma piora no seu escore PGA.
Após 52 semanas de terapia medicamentosa, 47 por cento dos pacientes tratados com blisibimod e 42 por cento dos tratados com placebo obtiveram uma resposta SRI-6. Essa diferença não foi estatisticamente significativa. As respostas do tratamento com blisibimod para SRI-4 e SRI-8 também não foram estatisticamente significativas quando comparadas ao placebo.
Com relação à segurança, o tratamento com blisibimod foi bem tolerado sem efeitos adversos importantes descritos.
“Estamos frustrados com o fato de que os resultados não demonstraram uma melhora significativa na atividade da doença dos pacientes “, relatou William Shanahan, médico-chefe da Anthera, em um comunicado à imprensa, agradecendo aos pacientes, pesquisadores e cuidadores que tornaram possível o estudo CHABLIS-SC1.
O Futuro
A Anthera irá continuar analisando os resultados do ensaio em consulta com especialistas em lúpus para determinar o futuro do programa blisibimod-lupus, incluindo o ensaio clínico em curso CHABLIS 7.5 (NCT02514967), avaliando a eficácia do blisibimod em pacientes que continuam a experimentar atividade da doença, apesar do uso de corticosteroide.
Devido os efeitos farmacológicos observados sobre as células B e as imunoglobulinas no estudo CHABLIS-SC1, a empresa continuará a desenvolver o blisibimod para pacientes com nefropatia de IgA (IgAN), aguardando os resultados de 48 semanas do estudo BRIGHT-SC (NCT02062684).
Texto publicado no Lupus News Today