L&A ATUALIZAÇÕES
Tofacitinibe e Embolia Pulmonar
O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem aconselhado temporariamente os médicos a não prescreverem o medicamento tofacitinibe (Xeljanz) nas doses de 10 mg duas vezes ao dia a doentes com alto risco de embolia pulmonar (EP).
Estes incluem pacientes com câncer, insuficiência cardíaca, distúrbios hereditários da coagulação , história de tromboembolismo venoso e trombose venosa profunda (TVP). Assim como pacientes que tomam contraceptivos hormonais, fazem terapia de reposição hormonal ou que estão programados a realizar uma grande cirurgia.
Em um comunicado à imprensa, a EMA informa que os médicos também devem atentar a outros fatores que podem aumentar o risco de embolia pulmonar, incluindo idade, tabagismo, obesidade ou imobilização.
Esta recomendação foi feita baseada em resultados de um estudo pós-comercialização que está em curso que avalia a segurança de tofacitinib 5 mg duas vezes por dia e tofacitinib 10 mg duas vezes por dia em comparação com um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) em doentes com artrite reumatoide (AR) com 50 anos ou mais que têm um ou mais fatores de risco cardiovascular.
Resultados preliminares encontraram 19 casos de EP em 3883 pacientes-ano no braço do tofacitinib 10 mg duas vezes ao dia, comparado com três casos em 3982 pacientes-ano no braço do inibidor de TNF. Além disso, houve 45 mortes por todas as causas em 3897 pacientes-ano no braço de 10 mg duas vezes ao dia, em comparação com 25 mortes em 3982 pacientes-ano no grupo do inibidor de TNF.
Em fevereiro, a FDA ( Food and Drug Administration) sinalizou o mesmo risco, conforme relatado pelo Medscape Medical News.
O tofacitinib foi aprovado para adultos com AR moderada a grave pela primeira vez na Europa em 2017. Em 2018, foi aprovado na Europa para o tratamento da artrite psoriática e da colite ulcerativa grave. A dose aprovada para tratamento de AR e artrite psoriática é de 5 mg duas vezes ao dia.
Segundo a EMA, como a dose de 10 mg duas vezes ao dia é a única dose inicial recomendada para o tratamento da colite ulcerativa, os pacientes com essa doença, que apresentam alto risco de formação de trombos, não devem utilizar o Xeljanz . E pacientes com alto risco atual, tomando esta dose para qualquer condição, deve ter o tratamento alterado.
As novas recomendações são temporárias e seguem o conselho anterior do PRAC de não exceder a dose recomendada de 5 mg duas vezes por dia em doentes com AR. O PRAC lançou uma análise aprofundada de todas as evidências disponíveis e fornecerá orientações atualizadas quando a revisão estiver concluída.
Os doentes que estão utilizando o tofacitinib, independentemente da indicação, devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas de embolia pulmomar
Texto publicado no Medscape Rheumatology