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Apremilast e Doença de Behçet
A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso do medicamento apremilast (Otezla®) 30 mg duas vezes ao dia para o tratamento de úlceras orais em adultos com doença de Behçet.
A doença de Behçet, também conhecida como síndrome de Behçet, acomete aproximadamente 5 em 100.000 pessoas nos Estados Unidos. A manifestação mais comum da doença é a úlcera oral de repetição.
“As úlceras orais são manifestações recorrentes e debilitantes que afetam quase todos os que vivem com a doença de Behçet. Além disso têm um grande impacto negativo na qualidade de vida desses pacientes”, disse Yusuf Yazici, médico e professor do Departamento de Medicina da Langone Health New York University , em comunicado da empresa.
O apremilast é um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE-4) oral que aumenta os mediadores anti-inflamatórios e reduz os mediadores pró-inflamatórios. É o único medicamento para o tratamento das úlceras orais associadas à doença de Behçet aprovado pela FDA .
O estudo
A aprovação pelo FDA foi baseada nos resultados de eficácia e segurança do estudo fase 3, randomizado, controlado e duplo-cego RELIEFE. O estudo incluiu 207 adultos com doença de Behçet e úlceras orais ativas, previamente tratados com pelo menos um medicamento não biológico e candidatos à terapia sistêmica.
O tratamento com apremilast 30 mg duas vezes ao dia reduziu 42,7 pontos da linha de base na dor das úlceras orais, avaliada pela escala visual analógica (EVA) na 12ª semana, em comparação com uma redução de 18,7 pontos com o placebo. No grupo em que se fez uso do apremilast, um numero significante de pacientes estavam livres de úlceras orais na semana 12 (52,9% vs 22,3%).
Além disso, os pacientes que fizeram uso do apremilast apresentaram menor número de úlceras diárias durante as doze semanas do estudo (1,5 em média vs 2,6 no grupo placebo).
Essa aprovação “é um marco importante para as pessoas com doença de Behçet que aguardam ansiosamente por opções terapêuticas para suas úlceras orais”, disse em comunicado, Mirta Avila Santos, médica e diretora executiva da American Behcet’s Disease Association.
No estudo, os efeitos colaterais mais comuns decorrentes do uso do apremilast foram diarreia (41,3%), náusea (19,2%), dor de cabeça (14,4%) e infecção do trato respiratório superior (11,5%). O perfil de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido do apremilast.
O apremilast já está aprovado para pacientes com placas moderadas a graves de psoríase que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica e para pacientes adultos com artrite psoriática ativa.
Texto publicado no Medscape Rheumatology
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