Novo medicamento para fibromialgia

L&A ATUALIZAÇÕES

Resultados de testes para um novo medicamento para fibromialgia da empresa farmacêutica Tonix foram apresentados no último congresso da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR – European League Against Rheumatism) que ocorreu em Londres em junho 2016. A apresentação em pôster “TNX-102 SL for the Treatment of Fibromyalgia: Comparison of 30% Pain Responder Analysis with OMERACT Draft Composite Responder Endpoint Analyses,” mostrou que este novo medicamento pode reduzir a dor e melhorar a qualidade do sono dos pacientes com fibromialgia. O TNX-102 SL (ciclobenzaprina sublingual) atua contra receptores da dor, do sono e do estresse como a serotonina-2A, alfa-1 adrenergico e histamínico H1. O ensaio clínico Fase 2 da Tonix, chamado de BESTFIT, recrutou de maneira randomizada 205 pacientes que receberam TNX-102 SL (103 pacientes) ou placebo (102 pacientes) por 12 semanas. Os pacientes tomaram diariamente comprimidos de 2,8mg, via sublingual, na hora de dormir.

Estudo Clínico

O estudo demonstrou que mais de 30% dos pacientes apresentaram redução da dor, maior função física e melhor qualidade do sono de acordo com o critério de Medidas de Resultados em Reumatologia (OMERACT – Outcome Measures in Rheumathology). Uma versão longa de relatórios mostrou resultados acima de 30% de melhora em dois dos seguintes sintomas: sono, fadiga, depressão, ansiedade ou cognição.

O estudo concluiu que 30% dos pacientes tratados com TNX-102 SL relataram redução da dor comparado com 20,6% daqueles que receberam placebo. A maioria dos efeitos colaterais como sonolência, boca seca, dor nas costas, náuseas e sinusite foram similares ao placebo. Entretanto, dormência na boca foi marcadamente maior nos pacientes que tomaram TNX-102 SL (44% versus 2%)

A empresa Tonix está agora conduzindo um ensaio clínico Fase 3, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, chamado AFFIRM,  com um grande número de pacientes. Dados são esperados no terceiro trimestre de 2016, e serão submetidos à aprovação do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Texto publicado no Fibromyalgia News Today

***Estudo deste medicamento para fibromialgia foi suspenso (30 de Setembro de 2016)