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Tofacitinib (Xeljanz) é aprovado para artrite psoriásica pelo FDA

De: | Tags: , , | Comments: 0 | dezembro 21st, 2017

L&A ATUALIZAÇÕES

De acordo com o anúncio de 14 de dezembro da fabricante Pfizer, a FDA (Food and Drug Administration) aprovou o tofacitinib (Xeljanz) e uma formulação de liberação prolongada do medicamento para adultos com artrite psoriásica ativa (PsA) que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou a outras drogas  anti-reumáticas modificadores da doença (DMARDs).

As aprovações de tofacitinib na dose de 5 mg duas vezes ao dia e o de libertação prolongada (Xeljanz XR) a 11 mg uma vez por dia são baseadas em dados do estudo clinico OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), que consiste em dois estudos pivotais, OPAL Broaden e OPAL Beyond.

No estudo OPAL Broaden, 50% dos pacientes que receberam 5 mg de  tofacitinib duas vezes ao dia em combinação com um DMARD não biológico obtiveram uma resposta ACR20 no terceiro mês, em comparação com 33% dos tratados com placebo (P igual ou inferior a 0,05). No estudo OPAL Beyond, 50% dos pacientes obtiveram uma resposta ACR20 com 5 mg de tofacitinib duas vezes ao dia no terceiro mês, quando comparado com 24% dos pacientes que fizeram uso de  placebo (P igual ou inferior a 0,05).

Nos dois estudos, as melhorias significativas na resposta ACR20 também foram observadas com 5 mg de tofacitinib duas vezes ao dia quando comparadas ao placebo na semana 2, que foi um desfecho secundário e a primeira avaliação pós-basal (OPAL Broaden: 22% vs. 6% [P = .0003]; OPAL Além: 27% vs. 13% [P = .0046]).

Segundo o anúncio da Pfizer, oTofacitinib é o primeiro e único inibidor da Janus Kinase (JAK) aprovado pela FDA para tratar a artrite reumatoide moderada a grave e artrite psoriásica ativa. Note-se que a dose recomendada de tofacitinib está em combinação com DMARDs não biológicos, e o uso em combinação com DMARDs biológicos ou com potentes imunossupressores, como azatioprina e ciclosporina, não é recomendado.

A segurança do tofacitinib nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil de segurança observado nos pacientes com artrite reumatoide. Os efeitos adversos mais comuns que ocorreram em mais de 3% dos pacientes que fizeram uso do tofacitinib 5mg duas vezes ao dia foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e diarreia.

Texto publicado no MDedge – Rheumatology News 

 

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Marcelo de Loyola e Silva Avellar Fonseca CRM-PR 24-812

 

Dr. Marcelo de Loyola e Silva Avellar Fonseca – Reumatologista

 

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