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Tocilizumabe melhora sintomas da pele e doença pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica, diz estudo

De: | Tags: , , | Comments: 0 | janeiro 11th, 2018

L&A ATUALIZAÇÕES

TOCILIZUMABE E ESCLEROSE SISTÊMICA

Uma extensão de um estudo fase 2/3 de tocilizumabe (Actemra) em pacientes com esclerose sistêmica  mostrou melhora do comprometimento cutâneo com 48 semanas adicionais de tratamento. Um teste fase 3 que procura confirmar esses resultados está em andamento.

Os resultados do trial foram publicados no estudo Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomized controlled trial (faSScinate) no jornal Annals of the Rheumatic Diseases.

O medicamento Actemra, atualmente é aprovado pela FDA (US Food and Drug Administration) para o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite idiopática juvenil sistêmica e arterite de células gigantes.

O trial faSScinate (NCT01532869) incluiu 87 pacientes com esclerose sistêmica e foi conduzido em duas partes. Durante as 48 semanas, período inicial duplo-cego, 44 pacientes receberam placebo e 43 pacientes receberam injeções semanais de tocilizumabe a 162 mg.

Durante o período aberto que se seguiu, ambos os grupos receberam o tratamento com Actemra. Ao todo, 51 pacientes completaram a semana 96: 24 pacientes (54,5%) do grupo placebo original e 27 pacientes (62,8%) do grupo de tratamento receberam Actemra por um segundo período de 48 semanas.

O desfecho primário foi a melhora na pontuação pelo Escore Cutâneo de Rodnan modificado (EC-RM), uma medida da doença da pele na esclerose sistêmica.
Mudanças na capacidade vital forçada (CVF) – a quantidade de ar exalada à expiração forçada após a respiração mais profunda possível – também foram avaliadas para verificar se o tocilizumabe atuou para evitar a progressão do envolvimento pulmonar na SSc.

Os resultados mostraram que o escore cutâneo caiu em média 9,4 pontos na semana 96 em pacientes que passaram de placebo para Actemra e em média 9,1 pontos entre aqueles em tratamento contínuo de Actemra em ambos os estudos.

“Os pacientes originalmente designados a receber placebo no período duplo-cego, que fizeram a transição para o tocilizumabe no período aberto na semana 48, apresentaram melhorias no escore cutâneo de Rodnan modificado na semana 96, que foi similar aos pacientes que receberam tocilizumabe ao longo do estudo”, escreveram os pesquisadores.
Nenhum paciente apresentou mais de 10% de declínio na CFV

As infecções foram os efeitos adversos mais frequentemente observados e relatados. Observou-se uma taxa aumentada de infecções graves após a mudança do placebo para o tratamento medicamentoso, mas eles ocorreram com menor freqüência naqueles que utilizaram Actemra a longo prazo. Esses efeitos adversos incluíram pneumonia, úlceras cutâneas infectadas e osteomielite.
“Os resultados do período aberto do estudo faSScinate sugerem que o tratamento com tocilizumabe está associado a benefícios para a fibrose da pele e fibrose pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica, mas aumentou o risco de infecções graves. Tocilizumabe pode ser uma terapia promissora para os pacientes com esclerose sistêmica progressiva que têm poucas opções de tratamento “, conclui o estudo.

“Mais estudos são necessários para investigar a eficácia e segurança do tocilizumabe no tratamento de pacientes com esclerose sistêmica e para determinar se o tocilizumabe produz melhora significativa na esclerose cutânea e estabilização da função pulmonar”, disseram os pesquisadores.

Um estudo duplo-cego, de Fase 3 (NCT02453256), oferecendo tratamento para um total de 96 semanas, incluindo um período de extensão aberto, está em andamento para avaliar ainda mais o Actemra em cerca de 200 pacientes com esclerose sistêmica. Espera-se que este estudo seja concluído em fevereiro de 2019.

Texto publicado no Scleroderma News

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Dr. Marcelo de Loyola e Silva Avellar Fonseca – Reumatologista

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