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FDA aprova Nintedanibe (Ofev) para esclerose sistêmica

De: | Tags: , , , | Comments: 0 | outubro 16th, 2019

L&A ATUALIZAÇÕES

Nintedanibe e Esclerose Sistêmica

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento nintedanibe  (Ofev, Boehringer Ingelheim) para o tratamento de adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-ILD) por diminuir a taxa de declínio da função pulmonar.

O nintedanibe é a primeira medicação aprovada pela FDA para o tratamento dessa rara condição pulmonar. A FDA’s Arthritis Advisory Committee (Comitê Consultivo para Artrite da FDA) recomendou a aprovação de nintedanib para SSc-ILD em julho.

O nintedanibe é um inibidor da angioquinase que inibe simultaneamente as vias de sinalização dos receptores 1 a 3 do fator de crescimento endotelial vascular, receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas e receptores 1 a 3 do fator de crescimento de fibroblastos.

O nintedanibe já tinha sido aprovado pela primeira vez em 2014 para fibrose pulmonar idiopática (FPI).

A doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica é um distúrbio raro do tecido conjuntivo que acomete cerca de 100.000 pessoas nos Estados Unidos. Pacientes com ES-ILD podem desenvolver fibrose generalizada e alterações vasculares na pele, articulações e órgãos internos, como pulmões, rins, coração, esôfago e trato gastrointestinal inferior. Esses pacientes também têm um risco aumentado de morbimortalidade.

Em comunicado à imprensa, Nikolay Nikolov, médico da Divisão dos Produtos em Reumatologia, Pneumologia e Alergia da FDA informou o seguinte: “Os pacientes que sofrem de esclerose sistêmica necessitam de terapias eficazes, e a FDA apoia as indústrias farmacêuticas que estão projetando e conduzindo ensaios clínicos necessários para fornecer  opções terapêuticas a esses pacientes”.

O estudo

A eficácia do nintedanibe para ES-ILD foi demonstrada por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 576 pacientes com idades entre 20 e 79 anos que tinham a doença. Os pacientes foram tratados por 52 semanas; alguns pacientes receberam tratamento por até 100 semanas.

Segundo a FDA, os resultados mostraram que, em comparação aos pacientes que receberam placebo, os que tomaram nintedanibe tiveram uma redução significativamente menor na função pulmonar, de acordo com a avaliação da capacidade vital forçada (CVF).

O perfil geral de segurança do nintedanibe na ES-ILD foi consistente com o perfil de segurança previamente conhecido do medicamento. Os efeitos colaterais mais comuns do nintedanibe incluem redução do apetite, dor de cabeça, diarreia, náusea, dor abdominal, vômito, elevação das enzimas hepáticas, perda de peso e hipertensão.

O efeito colateral grave mais comum apresentado pelos pacientes em uso do nintedanibe foi pneumonia (2,8%). Eventos adversos que levaram a reduções permanentes de dose foram descritos em 34% dos pacientes tratados com nintedanibe, quando comparados com 4% dos pacientes com placebo.

As informações de bula do nintedanibe incluem avisos de precaução para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, pacientes com elevação de enzimas hepáticas e pacientes com desordens gastrointestinais.

O medicamento pode causar toxicidade embrionária podendo resultar em dano fetal, eventos tromboembólicos arteriais, sangramento e perfuração gastrointestinal. Segundo a FDA, os inibidores da glicoproteína P e do CYP3A4 podem aumentar a exposição ao nintedanibe, logo, pacientes que tomam esses inibidores devem ser monitorados de perto quanto à sua tolerabilidade.

Texto publicado no Medscape Rheumatology

 

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Dr. Marcelo de Loyola e Silva Avellar Fonseca – Reumatologista

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