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Lupuzor: Novo tratamento para Lúpus pode ser aprovado

De: | Tags: , , | Comments: 0 | outubro 4th, 2017

Novos dados do estudo Fase 3 do Lupuzor  sustentam seu uso para o Lúpus

Novos dados do estudo clínico fase 3 do Lupuzor da ImmuPharma, que encontra-se em andamento, continuam a demonstrar que o medicamento é seguro para o tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Até o momento, todos os participantes do ensaio clínico atingiram a etapa de seis meses e um em cada quatro finalizou o estudo completo de 12 meses.

“Com a urgência de um novo tratamento para o Lúpus, que seja seguro e eficaz, estamos observando uma atenção crescente do mercado, da comunidade científica e dos grupos de pacientes, em Lupuzor à medida que nos aproximamos de concluir este estudo Fase 3” , disse em um comunicado à imprensa, Tim McCarthy, presidente da ImmuPharma.

Após a conclusão do estudo, a empresa espera reunir informações suficientes de segurança e eficácia para sustentar uma submissão regulatória às entidades responsáveis nos Estados Unidos e na Europa.

Lupuzor, também conhecido como IPP-201101 ou Rigerimod, foi projetado para modular a ativação de células T auto-reativas – células que atacam os próprios tecidos do corpo. Diferente das outras drogas imunomoduladoras, a as células imunes saudáveis permaneçam ativas, evitando ataques externos e possíveis infecções.

Iniciado em junho de 2016, o estudo clínico Fase 3 de Lupuzor (NCT02504645) está sendo conduzido em 30 centros clínicos em todo o mundo, com 200 pacientes com lúpus. O estudo está testando a segurança e a eficácia de Lupuzor em combinação com as terapias padrão, em comparação com as terapias padrão isoladas.

Os participantes foram aleatoriamente designados a receber 200 microgramas de Lupuzor sob a pele, ou placebo, a cada quatro semanas.

No momento da análise, em 15 de setembro de 2017, todos os participantes do estudo realizaram os seis meses de tratamento e 26 por cento completaram as 52 semanas previstas do estudo. Os achados suportam a segurança de Lupuzor em pacientes com lúpus, o que está de acordo com os resultados anteriores do estudo de Fase 2b (2007-004892-21). Nos próximos meses, a empresa espera que todos os participantes atinjam o marco de 12 meses.

A FDA (US Food and Drug Administration) concedeu a Fast Track status para a droga, o que agiliza o processo de aprovação, reduzindo o tempo de revisão.

“Estamos muito satisfeitos com o progresso do estudo fase 3 de Lupuzor e estamos confiantes por um  resultado bem sucedido para o estudo”, disse Robert Zimmer, presidente e diretor científico da ImmuPharma.

“Em consulta com nossos assessores regulatórios, agora estamos completando os dossiês regulatórios necessários para serem submetidos ao FDA e EMA como parte do processo de aprovação. Estamos interessados em garantir que não haja atrasos na submissão para nos permitir explorar plenamente o Fast Track status , previamente concedidas pelo FDA”, acrescentou Zimmer.

Texto publicado no Lupus News Today

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